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克唑替尼保真包邮v信bxypzd

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发表于 2018-1-13 09:31:26 | 显示全部楼层 |阅读模式
辉瑞公司于2月25日宣布,该公司的赛可瑞(克唑替尼)胶囊已获得中国国家食品药品监督管理局(SFDA)批准,这是第一个用于经SFDA批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗的药物。   在全球范围内,每年肺癌造成的死亡要超过任何其他一种癌症。在中国,目前肺癌的发病率和死亡人 数已经位列恶性肿瘤第一位,给患者的生命和财产造成巨大损失。“赛可瑞是治疗这一痼疾的重大进步,为部分特定患者提供了新的治疗选择”,辉瑞中国总经理吴晓滨博士指出。“赛可瑞 TM 临床开发计 划展现的速度、协作和专注,充分体现了辉瑞将个体化治疗和精准药物的理念用于推进产品研发、强化创新核心,努力提供患者最需要的药品。”   “通过真正了解非小细胞肺癌的驱动基因,我们可以选择出最有可能对治疗反应 的患者,以提高这种个体化治疗的成功率,”赛可瑞TM 主导发明人华裔科学家崔景荣博士表示。“赛可瑞 TM代表了非小细胞肺癌(NSCLC)治疗模式的转变,我们正在从千篇一律的治疗方案转向通过生物标记物 决策的治疗模式。赛可瑞TM为我们提供了一条探索未来药物研发和癌症治疗的崭新道路。”   赛可瑞揭开了肺癌个体化治疗的新篇章,使得医生能够对正确的患者提供正确的治疗。在赛可瑞 TM 临床试验中,试验方案要求患者肿瘤的生物标记物ALK融合基因检测结果为阳性,以提高对治疗做出 反应的可能性。首次用于肺癌治疗的这种检测方法可以使研究者在预先筛选的患者人群中观察到良好的治 疗效果。   在两项多中心单臂临床试验中,对255名局部晚期或转移的ALK-阳性非小细胞肺癌患者的研究表明,客观缓解率分别达到 51%和61%。初步的流行病学研究表明,在-2-非小细胞肺癌(NSCLC)中 ALK 阳性率大约为 3-5%,意味着每年全球大约有28000到46000名ALK 阳性的非小细胞肺癌患者。   在非小细胞肺癌中发现ALK融合基因结果的发表到美国FDA批准,赛可瑞的研发仅用了四年时间,这在肿瘤领域是一个重大的创举。此举再次说明了学术研究、制药、诊断与药政监管部门 等各方面密切合作的重要性。

 

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